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张晶声
农业部畜牧兽医器械质量监督检验测试中心
摘要：畜牧兽医器械产品作为重要的农业投入品，其质量直接影响到动物疫病防治和畜产品质量安全，进而影响到食品安全和人民身体健康乃至生命安全。由于我国畜牧兽医器械规模较小，畜牧兽医器械行业的管理起步较晚，还是一项崭新的事业。本文用现代质量管理的八项原则来阐述畜牧兽医器械这一重要农业投入品的质量安全管理，对行业管理进行了大胆的尝试。
作为现代管理学的重要成果，八项质量管理原则在世界范围内已得到广泛的认同和应用。它是2000版ISO9000组标准的理论基础1)，是管理者做好质量管理工作必须遵循的准则，也是进行质量管理的基本原则。任何致力于增进顾客满意、改进产品质量、提升业绩的组织，都可从中寻到管理的理论支撑。即使在没有竞争的领域内，如政府的行政管理部门，也在大力提倡提高服务质量增进顾客满意的政策。英国和新加坡已经按照基于八项质量管理原则的这套标准审核了国家的行政管理部门，加拿大联邦政府已开始使用ISO9000体系对其机构的效率进行评审。我国已有16个党政机关实施了基于这八项原则的管理体系。对于畜牧兽医器械的行业管理，可以从宏观的视角上来分析应用这八项原则进行质量安全管理的可行性。
八项质量管理原则的具体内容
原则１：以顾客为关注焦点。组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是每一个组织存在的基础，顾客的要求是第一位的，组织应调查和研究顾客的需求和期望，并把它转化为质量要求，采取有效措施使其实现。这个指导思想不仅管理者要明确，还要在全体员工中贯彻。
原则２：领导作用。领导必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。为了营造一个良好的环境，最高管理者应建立质量方针和质量目标，确保关注顾客要求，确保建立和实施一个有效的质量管理体系，确保应得的资源，并随时将组织运行的结果与目标比较，根据情况决定实现质量方针，目标的措施，决定持续改进的措施。
原则３：全员参与。各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。员工是组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。
原则４：过程方法。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法的原则不仅适用于某些简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。过程方法的具体含义是计划――执行――检查――改善，即常称的PDCA模式。过程方法的基本措施是项目任务管理。
原则５：管理的系统方法。针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。这种建立和实施质量管理体系的方法，既可用于新建体系，也可用于现有体系的改进。此方法的实施可在三方面受益：一是提供对过程能力及产品可靠性的信任；二是为持续改进打好基础；三是使顾客满意，最终使组织获得成功。
原则６：持续改进。持续改进总体业绩是组织的一个永恒的目标。在质量管理体系中，改进指产品质量、过程及体系有效性和效率的提高，持续改进包括：了解现状；建立目标；寻找、评价和实施解决办法；测量、验证和分析结果，把更改纳入文件等活动。是基于PDCA之上的动态过程。
原则７：基于事实的决策方法。对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。以事实为依据做决策，可防止决策失误。在对信息和资料做科学分析时，统计技术是最重要的工具之一。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过程的变异性，统计技术可以为持续改进的决策提供依据。
原则８：互利的供方关系。通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，因此处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地提供顾客满意的产品。对供方不能只讲控制不讲合作互利，特别对关键供方，更要建立互利关系，这对组织和供方都有利。
畜牧兽医器械质量管理现状
现阶段畜牧兽医器械的管理为：在农业部市场与经济信息司、畜牧兽医局领导下，畜牧兽医器械质检中心承担器械的质量监督、检测。
畜牧兽医器械的模拟组织为：
领导者
农业部质量办公室、畜牧兽医局、各地畜牧兽医主管部门
执行者
农业部畜牧兽医器械质检中心
各级地方畜牧兽医质检部门和技术服务部门
主体
畜牧兽医器械生产者、经营者及其畜牧兽医器械产品
服务于
畜禽遗传育种、畜禽繁殖饲养和畜禽疫病防治等畜牧业领域
器械质量安全现状：国内产品主要为用于疫病防治的注射针、注射器，在遗传育种方面有输精枪、采精器，饲养方面有电热板、耳标等。产品结构简单，工艺简单，技术含量低，生产的机械化、自动化程度有限。而且质量参差不齐，优劣有别。进口产品有超声诊断仪、电子耳标、电子采精仪、电围栏以及用于集约化饲养的成套设备，范围已覆盖了畜牧业生产的各个方面。
质量管理八项原则在器械质量安全管理方面的具体应用
1 以顾客为关注焦点。
由模拟组织图可以看出，此时的顾客为畜牧业的三大领域畜禽遗传育种、畜禽繁殖饲养、畜禽疫病防治中的器械使用者。搞好器械质量安全管理，提供优质的畜牧兽医器械产品，即是要服务于广大的畜禽饲养、管理、研究者，服务于整个中国畜牧业，服务于无公害农产品的生产，服务于可持续发展农业。
首先，关注顾客的类别，将畜牧兽医器械进行分类，总体分为畜牧器械和兽医器械。前者主要包括畜禽饲养管理器械、繁育改良器械、屠宰加工器械、饲料器械、奶类生产器械和牧草器械等；后者主要包括兽医防疫诊断器械、兽医临床器械、实验动物器械、消毒灭菌器械等。其领域宽泛、数量众多，应用于畜牧业生产的各个方面，是重要的农业投入品。
其次，关注顾客的需求，根据现阶段畜牧业的发展2)对器械产品自动化、精准化、专业化的要求，做好器械的质量安全管理。既要让国内的产品总体质量提升，又要规范进口产品的销售，最终使得整个器械质量安全状况符合现代畜牧业的发展要求。
2 领导作用
由于历史的原因，畜牧兽医器械作为一项独立的农业投入品纳入农业部专门管理只有短暂的几年时间，尚未得到广泛的认可。存在着机构设置不系统，除了农业部畜牧兽医器械质检中心有明确的器械监管职能，各省、地、县畜牧兽医主管部门从未被授权作畜牧兽医器械的管理，从未投放过精力做过这方面的工作。没有管理法律法规，畜牧兽医器械的界定、管理都成了问题。欠缺管理经验等问题。
在畜牧兽医器械质量安全管理方面，部主管局要高度重视，确定畜牧兽医器械产品的宏观质量方针、发展目标及发展规范，创造良好的器械发展环境。具体从以下方面做工作：
1） 制定行业管理方面的法律、法规和办法
2） 完善产品技术标准
3） 建立健全产品质量检验、监督机构
3 全员参与
从模拟组织图可以看出，要做好畜牧兽医器械产品质量安全工作，只要管理者、生产者、经营者及致力于畜牧业发展的人们积极行动起来，象关心兽药和医疗器械一样关心畜牧兽医器械，尽快出台畜牧兽医器械管理方面的法律、法规和办法，完善畜牧兽医器械标准体系，加强对畜牧兽医器械生产、经营等各个环节的质控监督，提高畜牧兽医器械的技术含量，加强国际交流，引进国外先进的畜牧兽医器械产品和技术，开发适应畜牧业发展要求的畜牧兽医器械新产品等，则我国的畜牧兽医器械一定会发展成熟起来。
4 过程方法
实际就是“预防为主”，全程控制。纵向看，各级部门的尽职工作，即完成单个过程。农业部畜牧兽医器械质检中心通过了国家计量认证和部级机构认可，其提供的检测数据确保了科学公正性。同时要鼓励企业积极通过质量体系认证和产品认证，提高产品生产水平。横向看，具体到每个项目的落实上，如标准制定，产品研发，质量安全普查等，都要遵循计划――执行――检查――改善的过程。
5 管理的系统方法
所谓系统的方法，要把器械发展放在畜牧业发展的大环境下去看，与防疫工作者、畜禽饲养者等紧密合作。目下我国唯一的一个被农业部授权、专职的畜牧兽医器械行业管理执行单位――农业部畜牧兽医器械质检中心，其中的科技人员多为机电专业出身，对畜牧业缺乏了解。要引导他们学习畜牧业的知识，才能真正理解器械的用途和使用。系统的方法，还包括要放开眼界，把器械质量管理放在全球畜牧业的发展的大环境中，借鉴国外发达国家的质量管理经验，关注他们的产品发展趋向，整体改进我国的器械竞争力。所谓系统方法，还在于做好器械质量管理的各个环节，尤其是必需的法规、标准、产品检测。并将三方面有机的结合起来。
6 持续改进
持续改进是任何一种组织的永恒追求，在器械质量管理方面，基本的思路有三种：分别以质量、顾客、学习为核心进行。
以质量为核心，加强质量安全管理，开拓思路，运用新的管理方法，探究新的管理思路，借鉴先进的管理经验，以完善尚处于初级阶段的我国畜牧兽医器械管理。
以顾客为核心，综合客观地测定顾客满意程度，具体到器械方面，既要热心倾听器械使用者的意见，关注国内外的器械发展动向，结合我国畜牧业生产实际，借助有关科研院所的力量，力争为顾客提供性价比优良的器械服务。并将此过程循环往复的开展下去。
以学习为核心，建设学习型的组织。在整个模拟组织的各个层面，要建立一种促进学习的机制；建立一种集体的、全员参与的通过学习提高业绩的机制。尤其是处于中间地位的质检部门的人员，要不断学习新的科技知识，结合畜牧业生产，提高产品质检能力，切实做好产品的质量监控。
7 基于事实的决策方法
基于事实的决策方法，即在于每年的质量安全普查都可为主管行政部门的决策提供依据，以使器械的质量及行业的管理水平得以持续改进。还在于我们的管理要基于中国实际。发达国家如美国的兽医器械进入市场前不必申批，产品的安全、有效性依赖于生产者及经营者自身的质量意识。他们的兽药中心3)（CVM），负责对兽医器械的标签（使用说明）进行审查，以防有误导或夸大效能之处。对于有质量安全问题，影响到动物及人身安全的，处罚相当严厉，从没收、罚款到监禁。我们制定政策最好以预防为主，从资质、生产的各个过程严格控制。
8 互利的供方关系
供方可以是提供产品或服务资源的提供者、合作者、分承包方。在器械安全管理中，供方范围更为广泛，可以是国际先进的标准化组织，可以是提供优质产品的国外生产厂家，可以是以资借鉴其管理方法的医疗器械行业的工作者，可以是共同致力于器械开发的科研机构的工作者。以及其他对畜牧兽医器械的安全管理作出或正在作出努力的各方力量。积极开展多方联系，处理好与他们之间的关系，营造器械发展的良好市场环境和政策环境，为畜牧业生产者提供更多更优的产品及服务。
总之，以先进的八项质量管理原则来思考并指导畜牧兽医器械的质量安全管理，要注意灵活应用，不牵强对应条款。要跳出行业管理的传统思维模式，借鉴这种享誉全球，适用各行各业的管理经验，追求器械质量安全管理的有效性和效率，更好地为畜牧业发展服务。
参考文献
1) 《GB/T19000―2000 idt ISO 9000:2000 质量管理体系 基础和术语》
2) 《新阶段中国农业科技发展战略研究》，张文宝主编
3) http://www.fda.gov/cvm
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