质量安全管理体系在水产养殖过程中的应用

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质量安全管理体系在水产养殖过程中的应用

点击数：次 | 发布时间：2005-06-13 |
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宋怿

农业部农产品质量安全中心渔业产品认证分中心

一、农产品质量安全管理体系概述

随着无公害农产品认证工作逐步深入的开展，农业部“无公害食品行动计划”提出的从源头抓起，加强食用农产品（包括水产品）生产全过程控制的思想，日益深入人心。我们认为，对于食用农产品“从农田到餐桌”食品生产链全过程的质量安全管理，有两个层面的含义：第一个层面是政府层面的监管，它包括对整个食品链各环节负有监管职责的国务院各部门及相关的各级政府部门，以及标准、检测、认证等方面的执行机构所进行的监管；第二个层面是生产企业对于本企业内部食用农产品生产全过程的管理和控制。其中第二个层面是基础，是保证食用安全的根本。从农产品质量安全管理发展趋势来看，可以预见，我们下一阶段面临的主要问题将是在生产企业内部用什么方法进行过程控制？

（一）农产品质量安全管理体系产生的背景

上个世纪60年代，工业企业质量管理理念有了一个重大的进步，即对于产品质量的把关，从对最终产品的检验，前移到了从原料采购到生产出成品的全过程，即对过程进行控制。安全、卫生、优质的产品是生产和管理出来的，不是检测出来的。因此，为了保证最终产品的质量安全，必须对原料采购到生产出成品的全过程加以控制。这一管理理念比结果检验具有明显的先进性。以往的结果检验只是对成品质量状况的一种揭示，不论查出什么结果，都已是既成事实，生产者、经营者的损失已无法挽回。因此，这一管理理念被运用到了ISO9000等现代的质量管理体系中。药品、食品加工及制造业采用这一理念形成了药品GMP（良好生产规范）、HACCP体系（危害分析关键控制点，引申的中文翻译为“食品安全管理体系”）。过程控制要求企业对于产品质量安全的控制不应局限在企业内部，而应延伸到原料的生产和成品的销售（售后服务），即与最终产品相关的所有环节，以达到顾客满意的目标。食品加工及制造业对原料生产的控制，就涉及到了食用农产品的种、养殖及其初级加工品的生产过程。

食用农产品的种、养殖生产过程是整个食品生产链条的初始环节，如果不加以控制或控制不到位，就会在种、养殖品中引入重金属、农残、药残等化学性危害及寄生虫等生物性危害，即使后续有加工过程，有些危害也是无法减少或消除的，因此，也就不能保证“从农田到餐桌”的鲜活品及加工品的食用安全。

质量安全管理体系是针对与人类食用安全、药用安全直接或间接相关的生产者提出的要求。发展到今天，各国政府已经或正在将其纳入法律、法规体系，成为政府代表消费者对上述行业（如人药、兽药、饲料、食用农产品加工、食品加工及制造等）的从业者提出的规范性的要求，成为进入这些行业的生产者必须遵守的律条。

农产品生产者是农产品质量安全的责任主体，只有逐步在农产品及其投入品的生产过程中建立规范的、科学的、运行有效的质量安全管理体系，并能不断的自我完善，生产者才具有质量保证能力。只有每一个生产者都自觉地按照标准的要求生产出安全、卫生的产品，农产品的质量安全才有根本的保障。外界环境已迫使我们要加强管理，农产品生产者和管理者不但要提高质量安全意识，而且应掌握现代的质量安全管理工具。

（二）水产养殖质量安全管理体系（水产养殖HACCP体系）简介

如何运用ISO9000和HACCP等现代的质量（安全）管理体系的理念，针对水产养殖生产过程在养殖企业中建立质量安全管理体系，一直是我们思考的问题。通过参与相关项目的研究和标准的编写，我们初步形成了一个水产养殖HACCP体系的雏形。该体系是以HACCP原则为核心，吸收了ISO9000体系中对管理者的要求、对体系运行效果的监测（内部审核和管理评审）以及文件记录的控制等管理要素而形成的。

HACCP体系是一套通过对企业生产过程的每一环节中的物理性、化学性和生物性危害（因为每一个环节都有可能引入或增加危害）进行分析、控制以及对控制效果进行验证的完整系统。可以用于整个食品链（包括原辅材料的生产、食品加工、流通、乃至消费）上的所有企业，当前被世界食品行业、畜牧业、水产业广泛应用，对提高食品安全控制效果起到了重要作用。它的目标是通过程序化的控制，消除危害或将危害降低到可接受的水平（各国的可接受水平是不同的，而且应随着科技的发展及健康要求的提高而变化）。

HACCP体系的核心是7项原则：

1、进行危害分析和制定预防措施(HA)

危害分析是对生产过程的每一个环节进行分析，看看该环节是否有引入的、控制的或增加的潜在危害，是否是显著危害，同时制定出相应的预防措施。显著危害是指那些可能发生或一旦发生就会造成消费者不可接受的健康风险的危害。HACCP体系只把重点放到那些显著危害上。对显著危害必须制定相应的预防控制措施，将危害消除或降低到可接受水平。

2、确定关键控制点(CCPs)

对在危害分析期间（原理1）确定的每个显著危害，必须有一个或多个关键控制点来对其进行控制。关键控制点（CCP）是食品安全危害能被控制的，能预防、消除或降低到可接受水平的一个点、步骤或过程。一个关键控制点（CCP）应是加工工艺中一个特殊点，以使预防措施能有效地控制危害。

3、建立关键限值(CL)

必须对在危害分析中建立的每个CCP设立关键限值。关键限值（CL）是与一个CCP相联系的每个预防措施所必须满足的标准，它是确保食品可接受与不可接受的界限。每个CCP必须有一个或多个关键限值用于每个显著危害，当加工偏离了关键限值时，应采取纠正措施以确保食品安全。

4、对关键控制点进行监控(M)

监控是对每个CCP点对应的关键限值的定期测量或观察，以评估一个CCP是否受控，并且为将来验证时提供准确的记录。监控需要形成文件化的监控程序，监控对象、监控方法、监控频率以及监控人员构成了监控程序的内容。

5、制定纠正措施(CA)

纠正措施是在关键控制点（CCP）上，监控结果表明失控时所采取的任何措施。纠正措施包括查找原因和处置不合格品。纠正措施的目的必须使关键控制点重新受控。

6、建立记录保持程序，为验证HACCP计划提供证据(R)

“说到必须做到”，建立有效的记录保持程序，以记录证明HACCP体系。记录的作用有两方面：发生问题时可追溯；证明给别人看。

7、建立验证程序(V)

“验证才足以置信”。验证程序的正确制定和执行是HACCP计划成功实施的基础。HACCP计划的宗旨是防止食品安全的危害，验证的目的是提供置信水平，即：计划是建立在严谨的、科学的原则基础之上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制正被贯彻执行着。

由此可见，HACCP体系是以预防为主的食品安全管理体系。HACCP体系要求，在基本的硬件条件和管理制度满足相关法规要求的前提下，根据以上HACCP基本原则进行策划，形成HACCP计划，付诸实施并验证其有效性。如果抛开基本的硬件条件和管理制度谈HACCP计划，HACCP计划只能成为空中楼阁；同样，只靠基本的硬件条件和管理制度控制，也不能保证完全消除食品安全隐患。

HACCP体系是世界公认的迄今为止控制食源性危害最经济、最有效的手段。我单位已将水产养殖HACCP体系编写成《水产养殖质量安全管理规范》，即将作为水产行业标准发布。

二、水产养殖HACCP体系建立的步骤和主要内容

《水产养殖质量安全管理规范》的主要内容得到了生产企业、行业管理部门及研究单位的有关人员的很大反响。他们认为，在目前的宏观形势下，发展到一定规模和水平的养殖企业迫切需要提高管理水平，因此也就非常需要这方面的帮助。下面就根据我们目前的认识水平，将水产养殖HACCP体系建立的步骤和该体系的主要内容结合起来给大家介绍一下。

（一）领导重视，明确管理机构（岗位）及职责

不论是生产出口还是内销产品的水产养殖企业，在国内外社会对食品质量安全的要求不断提高的形势下，要想争取主动，企业的领导者应树立质量安全意识，自觉的推动企业质量安全管理水平的提高。在此前提下，企业管理者应担负起以下职责：

1、确定管理体系的应用范围。应用范围中应明确管理体系覆盖的产品和生产场地；

2、在管理体系范围内制定质量安全方针并形成书面文件，以明确企业有关产品安全危害识别、评估和控制等方面的方针和义务；

3、确保质量安全方针与企业的业务目标，消费者、官方和企业自身的食品安全要求相一致；

4、保证企业的各层人员理解和执行质量安全方针；

5、确保管理体系涉及的各部门及人员的职责和权限以文件的形式得到明确，并进行充分沟通；

6、为建立、实施和保持管理体系配备必要的资源（如基础设施、工作环境和人力资源等）。

同时，企业应成立由企业管理人员、技术人员、购销人员及有关专家组成的质量安全管理领导小组（简称HACCP小组），负责制定、建立、保持和评审水产养殖HACCP体系。HACCP小组应熟悉HACCP的基本原则，具备体系覆盖范围内有关产品、生产及危害等方面的知识和经验。中小型养殖企业也可聘用合格的专家或委托有资格的机构帮助其建立水产养殖HACCP体系。

企业管理者应任命一名HACCP小组组长，其责任和权限如下：

1、保证按照要求建立、实施和保持水产养殖HACCP体系；

2、向企业管理者报告HACCP体系的有效性和适宜性；

3、组织HACCP小组的工作。

企业应确定与养殖水产品质量安全有关人员所必需的资格、能力和意识，并适时采取培训或其他措施，以满足这些需求。培训或采取其他措施的记录应予以保持。

（二）重新审视基础设施、设备等硬件条件的建设及管理

此步骤是针对已建成的企业而言的，新建企业可以从一开始建设就考虑体系的要求。

对于硬件条件的建设和管理，水产养殖HACCP体系是从场址选择、水源、水质、底质、基础设施等几方面进行要求的。其宗旨是硬件选择或改造时（选址、场区、建筑设计、设施、设备等方面），就要从是否影响或是否有利于最终产品的质量安全这个最终目标入手考虑。虽然这种影响是间接的，但在上述硬件选择或改造时，也应有的放矢。硬件条件的建设和管理要为最终养成品的质量安全提供保障，而不是引入危害或埋下隐患。

（三）对生产、经营的主要过程建立或完善管理制度

一般来讲，养殖场都已对生产、经营的主要过程建立了基本的管理制度，有的还已经编写了管理文件。但当建立体系时，还需要检查一下是否对下列体系要求的生产、经营的主要过程建立了完善的文件化的管理制度，以使生产和管理人员有章可循、使产品质量稳定可靠，也就是使可能影响最终产品质量安全的生产、经营的主要过程得到规范化的管理，尽可能的减少引入危害的机会。

水产养殖HACCP体系要求对投入品（包括苗种、饲料、肥料、渔药及其他化学剂和生物制剂）的采购或自制、贮存和使用；养殖的日常操作和监测；病害防治；收获和运输；养殖场的卫生等方面进行管理，并编写相关的管理文件、保持记录。

在编制新的或修改已有的管理文件时，要注意：如果第（四）步骤中确定有关键控制点，就要将针对该关键控制点制定的监控措施、纠正措施、验证措施，写进相关的管理文件。

上述第（二）、（三）步骤所述的要求，在本系列文章之一《水产养殖管理技术》中已对具体的要求做了详细的介绍，在此不再赘述。

（四）编制HACCP计划

前面在水产养殖HACCP体系简介中提到，如果抛开基本的硬件条件和管理制度谈HACCP计划，HACCP计划只能成为空中楼阁；同样，只靠基本的硬件条件和管理制度控制，也不能保证完全消除食品安全隐患。

任何一个养殖场有了基本的硬件条件和管理制度，就可以开张运行了，现在多数养殖场就处于这样的水平，每年都是按照同样的办法生产，但每年的收成可能差别很大，“靠天吃饭”。这是由于对整个生产、经营过程，缺乏针对自身特有的环境、条件所做的深入的、系统的、科学的分析和研究，对于影响最终产品质量安全的因素没有摸透，也就谈不上监控，更谈不上稳定的提供合格的产品，这就是所谓的过程的“黑箱性”。按照HACCP的7个原则，通过对整个生产、经营过程的每一环节中的物理性、化学性和生物性危害进行分析、控制以及对控制效果进行验证，就是以现有的科技发展和认识水平为前提，尽可能的使我们对所要控制的过程的认识由“黑”到“灰”，直至到“白”。

因此，有了第（二）、（三）步骤做基础以后，还需要按照以下步骤制定HACCP计划，最终编制出HACCP计划书：

1、描述产品特性。深入了解与养殖品种有关的产品特性，如生物学特点、习性等，并加以描述。

2、确定产品的预期用途。确定产品的终端顾客，明确法律法规及终端顾客对产品质量安全明示的和隐含的要求。

3、描述产地环境条件和养殖生产的详细过程：

（1）产地环境描述内容应包括产地环境评估及底质和水质检测结果。

（2）养殖生产描述内容应包括所有养殖过程和环节及贮运方式的描述，投入品的名称、来源、采购方式、化学成分、储藏方式及使用方法等。

以上内容是进行下一步危害分析的基础和依据。

4、进行危害分析：

（1）水产养殖HACCP体系覆盖范围内可能发生的一切潜在危害，都应分析其严重程度和发生的可能性。

（2）判定潜在危害是否为显著危害，并提供判定的依据和支持性材料。

（3）对识别出的每一个显著危害都应制定预防措施：a)预防措施应防止或消除危害，或将危害降至可接受水平。b)如没有合适的方法防止或消除危害，或将危害降至可接受水平，则应改变养殖品种或养殖工艺。

5、确定关键控制点（CCP）。对识别出的每一个显著危害都应确定一个或多个关键控制点（CCP），对其进行控制。

6、设定关键控制点的关键限值（CL）。对每个关键控制点所选定的监控参数，要设定关键限值。关键限值应符合下列条件：a）应是一个数值，而不应是一个数值范围；b）应具有可操作性；c）应符合相关标准和法律法规的要求；d）其确立应有科学依据。

7、建立监控措施程序。对每个关键控制点都应建立监控措施程序，以确保每个CCP始终处于受控状态。监控程序应对以下几方面做出规定：监控方法；监控频率；负责监控的人员；负责评估监控结果的人员；记录的格式和内容。监控方法和频率应能及时识别任何与关键限值不符合情况的发生，以便将产品在收获前进行隔离。监控结果应由有权采取纠正措施的人员进行评估。监控记录应有负责监控人员及负责评估监控结果人员的签字。

8、制定纠正措施程序。对每个关键控制点，应制定具体的、文件化的纠正措施程序，以便在监控结果显示某一关键控制点偏离关键限值时启用。纠正措施应确保恢复对关键控制点的控制，其内容应对下述要求做出规定：采取纠正措施责任人的职责和权限；对CCP点失控期间生产的产品的处理；确定CCP点失控的原因；评价是否需要采取措施以确保CCP点不再失控；确定和实施需要采取的措施；评审所采取的纠正措施；记录采取纠正措施的结果，记录应至少包含以下内容：1) CCP点失控产品的名称、生产地点、数量；2) CCP点失控情况说明；3) 所采取的纠正措施；4) 相关责任人签名；5) 必要时，纠正措施的评审结果。

企业应采取措施，以消除HACCP体系运行中产生的不合格的原因，防止不合格的再发生。

9、制定验证措施程序。对每一个CCP点应建立文件化的验证措施程序，以对定期验证做出规定。验证措施及其结果记录应予以保持。对CCP点的验证应包括但不限于以下活动：a）监控仪器和设备校准记录的复查；b）针对性的取样和检测；c）CCP监控记录的复查。

当养殖环境、养殖品种、养殖模式、投入品、产品的贮运方式、客户对产品安全指标的要求、与水产品安全相关的法律法规等因素（但不限于下列因素）发生变化时，企业的HACCP小组在必要时应重新进行上述步骤。

（五）对管理文件和记录进行控制

1、建立文件控制程序。企业应制定文件化的程序，以对HACCP体系所要求的文件进行有效的控制，确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保相关人员在需要时能获得有效版本；应及时从各发放点和使用处清除无效或作废文件，以防止其非预期使用。若因任何目的需要保留作废文件，则应进行适当标识。

2、建立记录控制程序。企业应制定文件化的程序，以对HACCP体系运行所形成的记录进行有效的控制。应保持HACCP体系运行的有关记录，以提供符合要求和体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的保存期限视产品的保存期、法规或客户的要求而定。记录应妥善保存，防止丢失、破损或褪色。

三、水产养殖HACCP体系的运行和改进

在HACCP体系运行之前，首先要对每一个涉及的人员进行培训，使其了解所承担的岗位职责和在HACCP体系中所起的作用。HACCP小组根据各部门、各岗位人员的职责，确定其需要掌握的相关知识和应具备的技能，制定教育培训计划，包括培训形式、时间、人数、授课人员、考核方式等，并据此制定具体的操作程序，实施并做好记录。应尽量以生产中的实际操作来检验培训效果，及时调整培训内容。为了HACCP体系的实施效果，应使教育培训不断延续，特别要注意新上岗员工和老员工从事新工作的情况。

运行体系要求严格遵守所制定的管理文件。在体系运行过程中，HACCP小组要仔细检查、注意反馈，及时协调，各部门要密切协作。特别在体系运行初期，可能会出现预先没有考虑到的情况，HACCP小组要注意采纳各部门和操作人员的建议和意见，调动全体员工，共同努力，使体系的运行有效。

HACCP体系不是制定出来就一成不变的，HACCP小组要不断搜集新的危害信息、新的措施和方法，及时根据变化的因素进行验证，不断修改体系文件，使体系在持续改进中不断自我完善。

除了上述工作外，养殖企业在HACCP体系运行过程中还需要进行以下两项活动：

（一）对HACCP体系进行验证

企业应建立文件化的验证程序，以对水产养殖HACCP体系的定期验证做出规定。验证措施及其结果记录应予以保持。

体系验证活动可以采取以下形式：

1、内部审核：HACCP小组可以将基础设施、设备现状和维护；主要生产、经营过程的要求；CCP点的监控、纠正和验证措施等体系文件要求的方方面面，列成检查表，每年两次进行内部审核。对此应建立文件化的程序。

2、巡视：这种检查是非正式的。HACCP小组成员随时可以通过观察员工的操作、与其交谈等方式，得到反馈信息。

3、审核记录: HACCP小组应定期审核记录，检查它们是否与规定保持一致。

4、模拟回收：鉴于有可能出现产品在交货后才发现存在安全危害的情况，企业应建立文件化的程序，对下述内容进行规定：通知相关方（官方/客户/消费者）或召回产品；产品在生产中和交货后的可追溯性。

5、抽样及检测：通过对最终产品的抽样检测，验证体系运行的效果。因为建立HACCP体系的目的，就是要保证最终养成品的质量安全。

6、检查投入品供应商：HACCP小组定期确定供应商承诺的产品质量是否符合要求是很重要的。

（二）对体系进行管理评审

通过上述验证活动，可以发现体系运行的情况和存在的问题，企业的管理者应按照规定的时间间隔（不能多于12个月），根据验证的结果评审HACCP体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量安全方针在内的HACCP体系改进的必要性。管理评审应制定文件化的程序。评审记录应予以保持。

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